摘要 为了推动医学研究报告规范在我国的推广和使用，提高我国医学研究报告的质量，简介医学研究报告规范的起源、发展、应用情况及其影响，并总结已有报告规范及相关链接。
　　关键词 CONSORT；医学研究报告规范；医学期刊
　　当今，全球生物医学期刊超过3万种，每年发表大量的文章。在这些海量文献中，真正高质量的不多，很多文献因缺乏重要信息而难以使用。不同期刊对同一研究的报告内容、撰写格式要求不尽相同，有些差别甚至非常大。当读者就同一主题使用来自不同期刊的文献时，由于要在不同报告内容与撰写格式间跳转，因此虽花费了大量时间，获得的信息却十分有限。1987年，结构式摘要¨1的提出，大大提高了摘要的质量和可读性，现几乎被所有医学期刊所采用。结构式摘要的巨大成功使研究者将目光移向全文，但因研究类型等存在差异，不可能制订针对所有医学研究的统一报告规范。1948年，英国著名生物统计学家BradfordHill在BMJ上发表第一篇RCT[21后，RCT因设计最科学、偏倚最小，成为判断干预措施疗效的金标准，因而首先规范RCT的报告，再拓展到其他研究类型，可能获益最大。
　　1 CoNSORT声明的沿革与扩展
　　1993年，来自医学杂志、临床试验、流行病学和方法学领域的30位专家出席在加拿大渥太华召开的工作会议，制订一种用于评估RCT报告质量的新量表，会后发表了SORT(The Standards of Reporting Trials，试验规范报告)声明旧J，由一个包括32个条目的清单和一份流程图组成，以指导研究者就RCT如何实施进行规范报告。1994年，另一批专家在美国加州Asilomar独立地做了类似工作，提出在试验报告中应包括的条目清单，并建议杂志将其写进稿约。
　　为了更好地吸引杂志采纳并推动其传播，在《美国医学会杂志》副主编Drummond Rennie的建议下，1995年9月20 13，2个工作组的9位代表(包括杂志编辑、临床流行病学家和统计学家)出席在芝加哥召开的工作会议，探讨将2份清单合二为一，清单条目的筛选使用改良的Delphi法，并尽可能循证，即研究未报告此条目和报告此条目相比，是否会带来偏倚怕1，如果会带来偏倚，则将该条目纳入清单，于1996年发表了随机对照试验报告的统一规范(CONSORT声明)。
　　CONSORT声明随新证据的不断出现持续定期更新，其成员也据其参与该工作的程度而更替。1999和2000年，工作组2次开会修订CONSORT声明，并于2001年史无前例地在3种著名国际医学杂志(内科学年鉴、美国医学会杂志和柳叶刀)上同时发表了修订版CONSORT声明，延用至今。2007年，CONSORT工作组再次召开工作会议，再次修订CONSORT声明。
　　CONSORT声明旨在改进RCT的报告，促进读者对试验设计、实施、分析和解释的理解，并有助于评价试验结果的真实性"J，还可用于指导审稿和编辑，因此，CONSORT本身就是很好的教材。
　　CONSORT声明修订版包括一份22个条目的清单。清单条目的筛选原则包括：
　　1)有研究证据表明不报告该条信息会给干预效果的评价带来偏倚；2)有助于判断试验结果的可靠性和相关性。值得注意的是，CONSORT仅包括了RCT报告中最基本的条目，CONSORT之外的一些条目，如伦理委员会的批准、基金支持和试验注册号等也应予报告。
　　流程图旨在描述受试者在RCT中的变动过程，包括登记、干预分配、随访和分析等4个部分，明确显示出进人原始数据分析的各干预组的受试者数目，有助于读者判断作者是否进行了意向性分析。
　　CONSORT声明的制订尽管遵循循证原则、纳入了大量的参考文献，并附有清单；但由于它过于简单、不够具体，甚至教条，没有说明纳入每个条目的理由(科学背景)并解释其重要性，较难理解和使用，因此，在1999和2000年召开工作会议修订CONSORT时，工作组同步制定了与之配套的详尽说明文件，通过实例加解释的形式，阐述了清单中每个条目纳入的意义和原理，以帮助使用者对其正确使用、理解和推广。
　　基于标准的2组平行随机试验设计而制定的CONSORT声明，用于不同类型的试验(如不同的研究设计、数据类型和干预措施时)，一些条目需要修改，因此，CONSORT工作组开始陆续制订针对不同试验类型的扩展版。为了保证质量，牵头制订每个CONSORT声明扩展版的机构(专家)均由CONSORT工作组在世界范围内遴选，扩展版工作组由牵头机构(专家)与CONSORT工作组共同组建，整个遴选过程透明化并遵循循证原则。现已制定的CONSORT扩展版包括整群试验归、不良反应、非劣效和等效性试验、草药和中医药，近期将要问世的扩展版包括针刺非药物治疗¨副和摘要等。
　　2 CONSORT的实施效果
　　制作任何报告指南都是为了提高研究的透明度和报告的质量。在修订CONSORT之前，Moher等评价了《英国医学杂志》《美国医学会杂志》《柳叶刀》使用CONSORT前后RCT报告的质量，并与当时尚未使用CONsORT的《新英格兰医学杂志》进行比较，结果发现：CONSORT声明虽然还不完善，但能够改善RCT报告的质量。之后进行的系统评价(纳入8个研究)也得出相似结果。
　　3 CONSORT的影响
　　由于CONSORT的科学性和广泛的适用性，逐渐获得包括国际医学杂志编辑委员会、科学编辑委员会、世界医学编辑联合会和超过300种医学杂志的支持，被译成10种语言，在全世界广为传播o ，其影响已经渗透到卫生保健领域之外，如教育研究和软件工程。基本科学指标(essential science indicators，ESI)的统计结果显示，CONSORT声明及其说明文件、CONSORTfor Harms和CONSORT for Cluster Trials在ESI排名中，均位居前100位，具有重要影响并被广泛引用，CONSORT工作组主席Doug Altman因此获得科学编辑委员会最高奖——年度卓越成就奖。
　　CONSORT的巨大成功，导致其他报告规范纷纷问世，包括QUOROM(Meta分析)Ⅲ1、MOOSE(流行病学中的观察性研究的Meta分析)、STRICTA(针刺试验)、STARD(诊断性试验，2003年)、TREND(行为和公共卫生干预的非随机研究)、STROBE(流行病学中观察性研究)、REMARK(癌症预测标志物研究)、RedHot(顺势疗法)和ORION(院内感染暴发报告和干预研究)，这些报告规范和CONSORT系列报告规范一起，构成了医学研究报告规范(Good Publication Practice，GPP)的雏形。GPP将推动医学研究的报告由混乱逐渐走向规范，其作用将不仅是提高医学研究报告的质量，也将有助于改善未来研究的实施，节约研究者的时间。
　　GPP还有助于改善杂志的审稿和编辑质量。GPP中各研究类型报告规范的清单能在更大程度上避免因审稿者的专业和水平不同而带来的审稿结果差异，避免各种疏漏。杂志编辑可以更容易地对审稿意见逐条进行取舍整合，使文章的编辑更完整和富有条理。不同杂志在GPP规范下发表的文章一致性会更好，将给文献的阅读、评价和使用带来前所未有的便利，并减小阅读偏倚的影响，也为文献分析和研究(如系统评价)提供了极大的便利，能减小文献间的不一致性和提高有用信息的提取率。
　　4 GPP在中国
　　将GPP理念引进中国可以追溯到2001年，《中国循证医学杂志》率先介绍CONSORT，并将其写进稿约。汪谋岳等初译了CONSORT，并一直作为CONSORT官方网站的中译版引，但CONSORT真正在我国全面推广、应用和研究始于2005年6月。DavidMoher博士应邀在循证医学与医学杂志编辑高级研修班上就CONSORT声明做了11场讲座，并先后代表CONSORT工作组授权中国循证医学中心牵头制定CONSORT for TCM和CONSORT for Acupuncture。之后，《中国循证医学杂志》连载了CONSORT声明及其扩展版。2005年10月。以CONSORT为核心的GPP与临床试验注册共同构成了中国临床试验注册与发表协作网，加入该组织的医学期刊已有近50种旧J。
　　2007年7月，中国临床试验注册中心经卫生部认证成为WHO国际临床试验注册平台第4个一级临床试验注册机构。，这三者的优势集成和全方位服务将助推GPP在中国的推广、应用和研究。
　　国内医学期刊发表的研究成果，其质量一直受到质疑。推广和使用CONSORT及其扩展版所构成的GPP将为提高中国医学研究报告质量和编辑质量提供最新的方法和平台。医学杂志编辑应该更多地学习GPP，并将其应用到编辑工作之中。

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