我国医学实验室认可制度与中国合格评定国家认可委员会(cNAS)的其他认可制度建立原则一样，也是以ISo／IECl701l《合格评定认可机构通用要求》和IsO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》等国际标准，以及国际和区域实验室认可合作组织(ILAC、APLAC)的相关要求为基础建立的。ISOl5189是由国际标准化组织(IsO)的“临床实验室检测和体外诊断试验系统”技术委员会(Is0／Tc 212)制定的。cNAs在该国际标准的草案阶段就开始进行跟踪、研究并向IsO／Tc212秘书处反馈了相关建议和意见。在2003年Is015189发布之后，CNAs即着手该标准的转化工作，一方面组织了国家标准的制定，一方面在2004年发布了医学实验室能力认可准则，建立了医学实验室认可体系。2004年7月，cNAS开始正式受理医学实验室的认可申请，2005年8月完成了我国第一家医学实验室的认可，颁发了我国第一张医学实验室认可证书。
　　从2005年8月至今的近4年时间里，我国医学实验室认可工作在国内得到了各方越来越多的关注，也得到了国际实验室认可领域和医学标准化界的充分肯定和赞誉。截止到2009年3月底，获得CNAS认可的医学实验室已经达到33家，还有很多医学实验室正在积极地进行认可的准备工作，相信医学实验室认可的发展会如雨后春笋般地成长。面对这样一个较新的认可领域以及预期的快速发展情况，如何确保和提高认可的科学性和有效性，将是认可机构和医学实验室共同面临的课题，其中，从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究，有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向。本文期望通过对我国医学实验室认可及其相关国际标准的动态做一个简单而概括的介绍，为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息。
　　一、ISo／TC212简介ISO下属的技术委员会目前共有近250个，其中负责医学实验室管理标准制定、修订工作的技术委员会名称为“f临床实验室检测和体外诊断试验系统”，编号为212(即Iso／TC 212)?。该技术委员会成立于1995年，秘书处目前设在美国国家标准研究院(ANsI)。Iso／Tc 212主要负责制定、修订医学实验室质量管理、参考系统和体外诊断产品的国际标准及相关标准化文件。这些标准和文件通过ISO体系被全球各个国家广泛采纳为本国的国家标准和规范文件。我国目前开展的医学实验室认可所依据的准则及其他正在积极转化的医学实验室认可方面的文件大部分来源于此技术委员会制定的国际标准和相关文件。
　　按照ISO的组织结构，一般在技术委员会(TC)下设分技术委员会(SC)，分技术委员会下再设工作组(wG)，分别负责不同领域的标准制定、修订工作。Is0／’rC212目前没有SC，是在Tc下直接设立了4个WG：
　　1．TC212／wGl“医学实验室质量管理”：负责制定、修订医学实验室质量管理要求的标准和文件，如ISOl5189《医学实验室质量和能力的专用要求》、Is015190《医学实验室安全要求》等国际标准。按照国际实验室认可合作组织(ILAc)的要求，这些标准和文件一般情况下被采纳为各国认可机构的医学实验室能力认可准则。我国认可机构一直重点关注并积极参与该工作组的工作。
　　2．TC212／wG2“参考系统”：负责制定、修订医学参考系统即标准物质／参考物质、参考测量程序和参考测量实验室相关要求的国际标准和文件，如Is015193《体外诊断医疗器械．生物源性样品中量的测量一参考测量程序的说明》、IS015194《体外诊断医疗器械一生物源性样品中量的测量-参考物质的说明》、IS015195《医学参考测量实验室的要求》、IsOl75儿《体外诊断医疗器械一生物源性样品中量的测量一校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》、Is018153《体外诊断医疗器械一生物源性样品中量的测量．校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》等。该工作组的相关标准是各国建立医学参考测量实验室认可制度的重要依据，其中，ILAc和国际检验医学溯源联合委员会(JcTLM)已经明确：IsOl5195与IsO／IECl7025《检测和校准实验室能力的通用要求》结合使用，作为对医学参考测量实验室认可的准则。
　　3．TC212／wG3“体外诊断产品”：负责制定、修订体外诊断产品相关要求的标准和文件，即体外诊断仪器、试剂等的包装标识要求及技术要求等，如IS015197《体外诊断试验系统糖尿病管理用自测血糖监测系统的要求》、IsOl5198《临床检验医学体外诊断医疗器械制造商对用户质量控制程序的确认》、ISOl7593《临床实验室检测和体外诊断医疗器械口服抗凝剂治疗自测用体外监测系统的要求》、Is019001《体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》等，供体外诊断产品的制造商及相应的监管机构使用。
　　4．Tc212／wG4“抗菌药物敏感性试验”：负责制定、修订微生物药物敏感试验参考方法及其他相关要求的标准和文件，如Is020776—1《临床实验室检测和体外诊断试验系统感染性病原体敏感性试验和抗菌药物敏感性试验器械的性能评价第1部分：针对感染性疾病中快速生长需气菌的抗菌剂体外活性试验的参考方法》、Is020776．2《临床实验室检测和体外诊断试验系统感染性病原体敏感性试验和抗菌药物敏感性试验器械的性能评价第2部分：抗菌药物敏感性试验器械的性能评价》等，是一个针对性较强的微生物专业工作组。
　　ISo／Tc212目前有33个积极成员(P成员)和18个观察成员(O成员)，中国是该技术委员会的积极成员。积极成员享有会议决议及文件投票权，可以在ISO／Tc212每年一届召开的年会上对会议决议进行表决，或者对委员会草案(CD)及随后阶段的国际标准草案以书面方式进行投票并提出意见。
　　二、医学实验室认可相关国际标准文件介绍1．国际标准文件制定、修订程序简介：在ISO／IEC导则l《技术工作程序》哆1中规定了国际标准文件制订、修订程序，而Iso／IEc导则2《国际标准结构和起草规则》口1则规定了国际标准的结构、格式及内容等相关要求。一个国际标准的出台需要在技术委员会的框架内经过7个技术阶段(表1)，每个阶段都有相应征求意见程序，符合程序要求才能够进入下一个阶段。其中cD之前阶段的工作是在wG内完成的，CD及以后阶段的工作在TC范围内完成。
　　2．国际标准文件的类别及使用：从PWI开始，在整个标准制定的过程中(一般3～5年)，一般会最终形成正式的国际标准，也可能在中间阶段转化为技术规范(tech|lical specifications，偈)、可公开提供的技术规范(public available specifications，PAS)或技术报告(technical report，TR)，形成后3类文件的原因或是由于技术处于发展过程中不成熟，或是由于在技术委员会内部不能达到一致，其性质类似我国的GJVz(国家标准指导性文件)，是作为参考文件而不是公认的标准。
　　医学实验室认可相关的文件中既有国际标准也有国际技术规范或技术报告，前者一般被采用为认可准则或应用说明等要求性的文件，是实验室必须达到的要求，也可以作为认可指南，供实验室参考使用，但不作为强制的要求；后二者则只能作为认可指南，不作为强制的要求。
　　3．医学实验室认可相关国际标准文件清单：由IsO／TC212制定的国际标准文件当前共有17份(可以在、惭v．iso．org上进行查询)，其中由Tc212／wGl和Tc212／wG2制定的与医学实验室认可相关的国际标准及文件就多达10份，此外，还有ISO／PDlS 25680技术规范的草案(见表2)，可见与医学实验室质量管理相关的标准和文件占了很大比重，这些标准和文件基本上均会被认可机构采纳并应用于认可活动中。
　　三、目前我国医学类实验室认可的现状及展望1．医学类实验室定义和认可范畴：(1)“医学实验室”在IsO 15189【4 o《医学实验室一质量和能力的专用要求》中的定义为：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检验范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检验提供建议。按照上述定义，根据目前我国医疗相关机构的设置，本标准大致可以适用于为临床及患者提供服务的如下机构：医院检验科、医院输血科、医院病理科、医院影像科、独立医学实验室、保健中心、体检中心等。(2)“医学参考测量实验室”
　　在IsOl5195∞1中的定义是：实施参考测量程序并提供带有规定不确定度的结果的实验室(注：IS0／IEC17025中使用的术语是“校准实验室”)。所以，医学参考测量实验室就是医学校准实验室。这类实验室与IS015189中所述的医学实验室是有明显区别的，即使同在一个机构内，其功能区也必须独立于常规医学实验室。对医学参考测量实验室要求的核心在于参考方法、标准物质／参考物质，并且只有加入JCTLM国际参考测量实验室网络，才能成为国际公认的医学参考测量实验室。
　　2．医学类实验室适用的国际标准文件：总体说，医学类的实验室如果寻求建立质量管理体系并寻求能力的认可，应以Is015189为基础建立体系；如寻求建立安全管理体系则适用IsOl5190；如希望建立医学参考测量实验室则应同时满足IsOl5195和Iso／IECl7025的要求，因为，根据JcTLM的要求∞J，批准进入其医学参考测量实验室网络需满足3个主要条件：(1)获得由ILAc互认协议签署方实施的IsO／IEC 17025和lsO 15195认可，并提交认可证书复印件；(2)使用JCTLM公布的参考方法；(3)定期参加符合要求的室间比对。可见，获得CNAS(ILAc互认协议签署方)的认可资质是该类实验室成为国际公认医学参考测量实验室的首要条件。3．我国医学类实验室认可采用国际标准文件的现状：CNAs的医学实验室认可制度，从2001年跟踪和研讨国际标准草案起，到2003年组织起草国家标准，再到2004年5月19日发布《关于医学实验室认可政策的通告》，宣告了我国依据IS015189的医学实验室认可制度的正式建立，也显示出我国的医学实验室ISOl5189认可步入了国际前列，截止到2009年3月，已经有33家医院检验科通过了IS015189认可。
　　我国医学实验室认可制度完全等同采用国际标准和文件作为认可的准则。对于医学检验实验室，等同采用IsOl5189：2003制定了cNAS—cL02《医学实验室质量和能力认可准则》；目前cNAs正在按照Isol5190建立医学实验室安全认可制度、按照Is015195和IS0／IEcl7025建立医学参考测量实验室认可制度，不久即可开展相应的认可工作。此外，cNAs正积极将其他的医学实验室认可相关国际标准及文件转化为认可准则的应用说明和指南等技术文件，帮助认可准则的实施。相信在不断积累经验的基础上，在社会各方的关注和支持下，我国的医学类实验室认可制度一定会逐步完善，以更好地为我国的医学类实验室提供更好的认可服务和技术支持，为我国医学检验的学科建设和发展做出应有的贡献。
　　3．医学类实验室认可相关国际标准文件的发展趋势：ISOl5189：2003已于2007年重新修订并发布，cNAs已将该标准等同采纳转化为CNAS—cL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》并已经于2008年12月1日实施。
　　Is015190的修订工作已经着手进行，但未启动正式的修订程序，部分修订草稿已经完成，主要是在原版本的基础上增加了管理要求，同时将大部分的指南性内容移至信息性附录，使标准的结构更加紧凑。
　　Is015193和Is015194的修订工作已近尾声，目前是FDIs稿，在Tc范围内投票同意后即可出版。
　　IS015195、IS017511和Is018153正在进行标准复审，以决定是否需要修订，该项工作由’rC212／wG2开展。ISO／PDTs 25680仍处于草案阶段，将来此文件的出台将为我国的医学领域的测量不确定度评定提供非常好的参考和指南，也将在一定程度上促进我国医学领域测量不确定度的相关研究。
　　在IsOl5189修订时或将IS022870加入要求，或作为其正文的内容，或作为规范性附录，以保证IS015189的完整性。
　　4．我国医学类实验室认可工作展望：医学类实验室检验结果的可靠性直接关系到广大人民群众的生命健康安全，是“以人为本”和“构建和谐社会”的重要思想在医疗领域中的切实体现，其重要性不言而喻，而实验室认可工作对于实验室在质量、能力、安全等方面与国际要求接轨起到了极大的促进作用，对实验室检验结果的互认也将借助于ILAC的平台而发挥积极的推动作用。
　　目前已经获得cNAS认可的33家医学实验室均是医院的检验科，而其他类型的医学类实验室如医院输血科、独立医学实验室、医院病理科、保健中心等也正在积极准备的过程中。相信随着医学实验室认可工作的开展，我国医学实验室在质量、能力、安全等各方面的发展必将得到快速的推动。
　　目前cNAS正在着手建立IS015190、IsOl5195、医学标准物质生产者(RMP)及医学能力验证计划提供者(PrllP)的认可制度，以满足各医学实验室及卫生监管机构对医学领域各类实验室认可的需求，也为我国此类机构与国际接轨，提高自身水平和竞争能力提供技术支持和服务。
　　实验室认可均是以国际标准为基础的，而国际标准的制定是与相应领域的科技发展水平相适应，并考虑了大多数国家的发展水平的。因此实验室认可机构及各类医学实验室应该紧跟国际标准的发展步伐，同时争取积极参与其标准的制定、修订工作，以使国际标准的要求与我国的实际情况能够更加充分地结合起来，使国际标准能够最大限度地为提高实验室的质量、能力、安全等各方面的水平服务，同时促进我国医学实验室在各方面与国际接轨的步伐，最终为广大人民的生命健康安全提供保障。

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